實驗室的使用
1.在實驗開始之前1小時啟動風機系統(空調系統),并開啟空氣消毒裝置,消毒至少半小時后關閉
2.觀察并確保潔凈室的壓差
3.物品經物流通道進入潔凈室
4.人員正確著裝后經人流通道進入潔凈室
5.使用完畢,應用消毒液清潔工作臺面。實驗人員在更衣室換下無菌工作衣后出潔凈工作室。開啟空氣消毒裝置,消毒至少半小時后,關閉潔凈工作室的控制開關。
潔凈室的清潔維護
1.潔凈室的清潔維護分為日常維護、定期維護和不符合時的維護。
2.日常維護由每次實驗的實驗人員進行,維護的范圍為進行實驗的潔凈工作室和輔助潔凈區,維護的頻率為每次實驗后。
3.定期維護由實驗室指定專人進行,維護的范圍為所有潔凈工作室,維護的頻率為每二周一次。
4.不符合時的維護由實驗人員進行,維護的范圍為所有不符合的潔凈室,維護的時機為出現不符合時
潔凈室的驗證
1.驗證的項目:潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差、照度、溫度、相對濕度
2.驗證的技術要求
驗證項目 |
十萬級 |
一萬級 |
一百級 |
|
溫度(℃) |
18-26 |
20-24 |
20-24 |
|
相對濕度(%) |
45-65 |
45-60 |
45-60 |
|
換氣次數(次/h) |
不小于15 |
不小于25 |
- |
|
壓差(pa) |
相對室外:10 有級差的潔凈室之間:5 |
|||
照度(Lx) |
主要工作室≥300 輔助工作室≥150 |
|||
懸浮粒子數(粒/m3) |
≥0.5um |
3500000 |
350000 |
3500 |
≥5um |
20000 |
2000 |
0 |
|
浮游菌數(個/ m3) |
500 |
100 |
5 |
|
沉降菌(個/皿) |
10 |
3 |
1 |
.驗證的周期 建議每半年一次,也可根據潔凈室的使用頻率適當增加驗證次數。
.驗證的方法 潔凈度和微生物數:采用GB/T16292~16294-1996,其他項目:參照JGJ71-90。
.驗證不符合項的處理
1.當潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差等指標出現不符合時,應停用潔凈室,對凈化系統進行調整后,在重新驗證,直至符合規定才能重新啟用潔凈室。
2。當溫度、相對濕度和照度等指標出現不符合時,潔凈室可不必停用,但應及時修復空調系統(或更換照明裝置),使其符合規定。